Tiga produk suplemen kesihatan beni-koji yang ditarik balik oleh Kobayashi Pharmaceutical.
PUTRAJAYA: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan (KKM) mendapati produk ‘Beni Koji Choleste Help’ keluaran syarikat Kobayashi Pharmaceutical Co., Jepun tidak berdaftar di Malaysia.
Menurut Utusan Malaysia, Pengarah NPRA, Rosilawati Ahmad berkata, semakan pihaknya juga mendapati, terdapat lebih daripada seratus produk lain mengandungi red yeast rice (RYR), yang dikilangkan oleh pengilang lain berdaftar di Malaysia.
Katanya, RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis yang dikenali sebagai Monascus purpureus.
“Bahan-bahan yang dihasilkan secara semula jadi semasa proses penapaian ini adalah terdiri daripada bahan-bahan monacolin terutamanya Monacolin-K.
“Struktur kimia Monacolin-K adalah sama dengan struktur kimia ubat kolesterol lovastatin yang sering diberikan untuk mengawal tahap kolesterol dalam darah,” katanya dalam kenyataan kelmarin.
Beliau berkata, produk yang mengandungi RYR (Monascus purpureus), perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah kategori produk tradisional atau suplemen kesihatan.
Katanya, PBKD juga menetapkan kandungan Monacolin-K yang dibenarkan bagi produk siap adalah tidak melebihi 1 peratus dan pengambilan dos harian Monacolin-K adalah tidak melebihi 10mg sehari.
Dalam hal ini ini, jelasnya, pihak syarikat perlu mengemukakan sijil analisis pengujian makmal bagi kandungan Monocolin-K di dalam produk siap dan bahan mentah yang mengandungi RYR.
“Semua produk berdaftar yang mengandungi RYR juga perlu mematuhi keperluan spesifik pelabelan di dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) yang dikeluarkan NPRA.
“Ini termasuk penyataan yang memaklumkan bahawa produk tersebut mengandungi bahan lovastatin semula jadi dan kesan sampingan akibat pengambilan produk yang mungkin berlaku seperti sakit badan dan otot serta keletihan,” katanya.
Dalam pada itu, Rosilawati mengingatkan pengguna yang ingin mengambil produk kesihatan mengandungi RYR berbincang dengan doktor atau ahli farmasi yang bertauliah terlebih dahulu sebelum mengambil produk tersebut.
“Orang awam juga dinasihatkan supaya hanya mengambil produk kesihatan yang telah berdaftar, yang mana produk tersebut telah dinilai dari aspek keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan,” katanya.
Minggu lalu, Kobayashi Pharmaceutical menarik balik jenama makanan tambahan termasuk Beni Koji Choleste dan dua yang lain selepas pelanggan mengadu mengalami masalah buah pinggang.
Produk itu mengandungi bahan yang dipanggil beras yis merah, atau “beni koji”, yang sepatutnya membantu menurunkan kolesterol.
Khamis lalu syarikat mengumumkan jumlah angka kematian yang sedang disiasat oleh syarikat dan kementerian kesihatan kepada empat, dan lebih 100 orang lain dimasukkan ke hospital.
